妙笔文学

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第63章 批准不批准63（第1页）

药品审评中心

针对于西林制药厂注册检查和现场检查，刘海峰正在组织药学、医学和其他专业技术人员，对是否同意洛伐他汀片上市进行开会审评。

按照流程来讲，会议审评已经是最后一步。

在此之前，现场核查和样品检验工作的最终结果都已经提交了上去。

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。

刘海峰坐在主席位，扫了下方众人一眼：“诸位，手上的检查资料都看过了吧？”

“看完了。”

“都看完了。”

“是啊，都看完了。”

众人纷纷点头，表示都仔细查看过了。

现场检查的评价也好，抽样检验的数据也好，都没有什么问题。

不仅没有问题，这西林制药厂提供的注册资料与抽样检验的结果误差，有点低得惊人。

比如，关键的成品主药含量，按照处方工艺和参比制剂的要求应为标示量的93.0-107.0%。

而无论是企业提交的数据，还是监察司抽检的数据，其每一片含量都在99.5%~99.9%。

这说明什么？

说明这个企业的工艺十分稳定，起码从抽样结果来看，他们有能力将每一批大约一百万片的药物都控制在这个范围内。

也就是说，从这个企业流通到市场上的药品，在每一个患者手里，每一片药物都是均一稳定的。

意味着，以往患者抱怨或者是提出的关于仿制药药效差的情况可能会有较大的改善。

为什么有的患者，会有仿制药的药效不如原研药感觉？

一方面是工艺上的差别，一方面是个体差异，还有一方面就是企业在生产过程中的工艺控制不符合要求。

也就是常说的，注册时是合格的，但实际生产过程中，有可能会逐渐偏离注册工艺。

这一点，是以往让监察司很头痛的问题。

可是，这次这个产品不一样，如此稳定的检测结果，已经能够很大程度上反应这个药物工艺的成熟度和稳定性。

讲道理，一个名不见经传的企业能够生产出这种稳定的药品，他们是第一次见。

这个数据，别说是国内仿制药四大天王，可能连手握洛伐他汀专利的“默沙东”都未必能够做得出来。

这样的结果，简直是匪夷所思。

刘海峰满意的颔首：“那么现在，各位对此次我们南沅第一家进行仿制药一致性评价的检查结果有何看法？”

“结果很明显，无论是企业提交的临床数据来看，还是从现场抽检的结果来评估，药品的安全性、有效性和质量可控性都没什么问题。”一个四十岁左右的男人率先表态道：“我赞成这款产品上市。”

刘海峰微微点头：“李副主任说得好，其他人呢？”

“这……”

众人开始议论纷纷，各种声音都有。

另外一名副主任站起来反驳道，他看向刘海峰：“主任，李副主任这么说未免就太武断了吧？毕竟是仿制药，还是要慎重，不要这么着急。”

显然，这个“慎重”指的是什么意思大家都懂。

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