妙笔文学

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第20章 谁仿制了洛伐他汀20（第1页）

挂断电话后，刘海峰拿起外套，匆忙向外走去。

这件事情可太重要了，如果是真的，整个制药行业说不定都会引起轰动。

上面刚想要找几个搞一致性评价的试点，这不就来了吗？

匆匆忙忙之下，刘海峰连招呼都顾不上跟同事打一声。

而当他赶往田嘉琳的办公室后，心头猛跳了两下，竟然有些小紧张。

“主任！”

见到刘海峰进来，田嘉琳连忙站了起来。

“坐吧！坐吧！”刘海峰摆了摆手示意她坐下，随后自己拉过椅子在她旁边坐了下来。

田嘉琳微微颔首表示感谢。

“这份申请，是刚报上来的？”

坐稳后，刘海峰先打量了一番田嘉琳，目光放在了眼前的洛伐他汀注册申请上。

“是的，主任，我刚接到这份文件后，第一时间就通知您了！”田嘉琳恭敬地说道，神色有些激动。

她毕竟也是在这个行业干了多年，还是拥有足够的敏锐度。

无论是整个药品行业的现场，还是上面的政策改变，都是说明仿制药未来的地位可能会发生了变化。

所以，面对这种首仿药物的申请，她不敢轻易下决定。

“嗯，好，那你说说这个药物具体情况？”刘海峰点了点头。

“是！”

田嘉琳清咳一声，随后开始仔细的汇报起来。

“根据这报告里面的数据，仿制的这款洛伐他汀的生物等效性数据完全符合要求.......”

“还有就是三批的be批临床实验结果，受试者的数据和原研药相比，差距并不大，也没有表现出明显的副作用或者不良反应。”

“更关键是，样品含量检测与参比制剂相比，含量误差不超过百分之一........”

田嘉琳滔滔不绝的说着，把自己了解的信息源源不断的汇报给刘海峰。

言语之中，不乏对这个药物的认可之意。

确实，田嘉琳在审评中心工作了十几年，还是第一次见到药效如此上佳的仿制药。

虽然不敢保证数据是不是百分之百真实，但是也应该大差不差。

商业化生产的提交的药品数据和实验室搞研究不一样，不会有人做那些画蛇添足的事。

因为，所有提交的资料，药品监管司都会逐一到企业进行核查，并且还会取样检测。

所以，造假并没有什么意义，审查不通过，药品根本无法上市。

因此，对于这份申请资料，田嘉琳还是觉得有九成以上的可信度。

这一点，刘海峰也认可，所以，当他听到自己部下的汇报后就震惊了。

“你刚刚说含量误差是多少？百分之一？！！！”

他简直不敢相信，自己的耳朵刚才听到了什么。

这怎么可能，百分之一啊？这怎么可能呢？

要知道，在以前，哪怕是世界顶尖级别的仿制药，其药效也只能保持在百分之八十左右，甚至是百分之七十的水平。

后来，强制要求含量误差标准之后，偷工减料的事情才有所改善。

可是，即便是那些外资巨头，为了能够节约成本，也是尽可能的会贴着标准底线。

然而，现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内？！

这是不是太夸张了？

田嘉琳肯定的点了点头，给了刘海峰一个肯定的答案。

“这.........”

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