妙笔文学

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第73章 第一批上市药品上架求首订73（第1页）

“怎么样？片重波动大不大？”

生产车间洁净区内，苏沐在压片工序。

伴随着灵九生物制药的调查结束，西林制药厂的第一批上市产品终于投入了生产。

这种关键时刻，苏沐必然要亲自盯着。

理论上来说，药品生产工艺，一旦经过验证，并被监察司检查通过，就意味着后续生产就都不能够再变动。

如果需要改进工艺，那就要重新备案。

这也就意味着，商业化生产的药品，人为能够调整的内容很少，多数情况下，就是一个日复一日的重复性工作。

但像苏沐这样干过生产都清楚，这只是理论，实际上却并不是这样。

监察司自然乐得企业的生产工序持续稳定，可是这很难。

只要是药品生产，日复一日的过程中，总有可能会发生意外的时候，有时候还可能会偏离我们的可接受标准。

而且，这样的情况再药品生产过程中并不少见。

所以，这第一批药品，苏沐很不放心。

压片，在整个洛伐他汀片的生产中已经是第二道工序，也就是在制粒之后的关键步骤。

通常，在这个工序，我们就已经能够看到成型的药片了。

压片的关键点在于对药物片重、厚度、硬度和片重差异的控制。

其中，在苏沐看来，片重差异是最关键的一点，因为差异小，意味着上一个工序，也就是制粒工序粒度控制均匀，颗粒流动性好。

同时，片重差异小，也意味着生产工艺稳定，患者服用药物后的疗效就越稳定。

压片关键质量参数波动大的药品，患者服用药物时候个体间的差异就越大。

因为，无论是片重还是硬度的差异，都可能会影响药物溶出，也就是药物在人体内的释放速度。

很多人觉得仿制药的药效和原研药有差异，这就是其中一个原因。

工艺上的差别，可能会导致药物作用会有一定的差距。

但，经过一致性评价的药物，只要工艺足够稳定，理论上是不会存在较大差异的。

这也是为什么苏沐一到压片工序便询问这个问题的原因。

岗位上，一名操作人员从取样口取了20片洛伐他汀片，然后将其一片一片放到精密天平上进行称量。

“苏总，问题不大，在范围内，很稳定！”

根据药典的规定，片剂重量差异限度测量方式是，取供试品20片，精密称定总重量。

求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

通常，平均片重在0.30g以上的药品重量差异限度为±5%

而，苏沐看到了自己产品的结果，不超过百分之一。

点了点头，他很满意：“很好，继续保持，尽可能多增加抽查频次，一定要控制好产品质量。”

“好的，苏总。”

操作人员回应了一句。

随后苏沐又走向压平机前方，观察了一会儿，设备运行情况还算稳定。

“现在压平机的速度是多少？”

“15万片小时”

操作人员回答得有些小心翼翼，也不知道这个速度是不是太快了。

这进口设备就是比以前的老设备先进，运行稳定不说，关键是在高速状态下还能稳定的控制药物填充量。

要知道，以前他们最快开的设备速度就5万片小时，这还是制粒制得够好的情况下。

为什么？因为设备速度一旦提上去，药片的片重波动就会很大。

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